ক্লিন রুম কি?
একটি এলাকা/কক্ষ যা এমনভাবে ডিজাইন, নির্মাণ, ব্যবহার এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়, যাতে কার্যকর এবং অব্যবহৃত কণার প্রবর্তন, উত্পাদন বা ধারণ বন্ধ বা হ্রাস করা যায়। পরিচ্ছন্ন ঘর RH, Temp এবং ∆P এর জন্য নিয়ন্ত্রিত এবং পর্যবেক্ষণ করা হয়।
গুণমান কি?
একটি নির্দিষ্ট পণ্য বা পরিষেবার জন্য ব্যবহারকারীর পূর্বনির্ধারিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা।
একটি সত্তার বৈশিষ্ট্যের সামগ্রিকতা যা তার অন্তর্নিহিত বা বিবৃত চাহিদা পূরণ করার ক্ষমতার উপর নির্ভর করে।
GMP কি?
জিএমপি হল কিউএ-এর সেই অংশ, যা নিশ্চিত করে যে পণ্যগুলি ধারাবাহিকভাবে উত্পাদিত এবং নিয়ন্ত্রণ করা হয় তাদের অভিপ্রেত ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত এবং বিপণন অনুমোদনের প্রয়োজন অনুসারে।
একটি পরিষ্কার কক্ষ হল একটি কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ যেখানে ধুলো, বায়ুবাহিত জীবাণু, অ্যারোসল কণা এবং রাসায়নিক বাষ্পের মতো পরিবেশ দূষণকারীর মাত্রা কম থাকে। একটি পরিষ্কার ঘরে প্রবেশ করা বাতাস ফিল্টার করা হয় এবং তারপরে অভ্যন্তরীণভাবে উৎপন্ন দূষিত পদার্থগুলিকে অপসারণের জন্য উচ্চ দক্ষতার কণা বায়ু (HEPA) এবং/অথবা অতি-নিম্ন কণা বায়ু (ULPA) ফিল্টারের মাধ্যমে ক্রমাগত সঞ্চালিত হয়। প্রতিরক্ষামূলক পোশাক পরা কর্মীদের অবশ্যই এয়ার লক দিয়ে প্রবেশ করতে হবে এবং প্রস্থান করতে হবে, যখন পরিষ্কার ঘরের ভিতরের সরঞ্জাম এবং আসবাবপত্র বিশেষভাবে ন্যূনতম কণা তৈরি করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
ক্লিন রুম স্ট্যান্ডার্ড: ISO 14644 অনুযায়ী:
যে কক্ষে বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব নিয়ন্ত্রিত হয় এবং যেটি ঘরের অভ্যন্তরে কণার প্রবর্তন, প্রজন্ম এবং ধারণকে হ্রাস করার জন্য এবং যেটিতে অন্যান্য প্রাসঙ্গিক পরামিতিগুলি (যেমন, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং চাপ) কমানোর জন্য তৈরি ও ব্যবহার করা হয় প্রয়োজন অনুযায়ী নিয়ন্ত্রিত হয়।
WHO-GMP অনুযায়ী:
কণা এবং জীবাণু দূষণের সংজ্ঞায়িত পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ সহ একটি এলাকা, এমনভাবে নির্মিত এবং ব্যবহার করা হয়েছে যাতে এলাকার মধ্যে দূষকগুলির প্রবর্তন, প্রজন্ম এবং ধারণ হ্রাস করা যায়।
ইউএসপি অধ্যায় 1116 অনুযায়ী:
একটি কক্ষ যেখানে বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব একটি নির্দিষ্ট বায়ুবাহিত কণা পরিচ্ছন্নতার ক্লাস পূরণের জন্য নিয়ন্ত্রিত হয়। উপরন্তু, পরিবেশে অণুজীবের ঘনত্ব নিরীক্ষণ করা হয়; প্রতিটি পরিচ্ছন্নতা শ্রেণীতে বায়ু, পৃষ্ঠ এবং কর্মীদের গিয়ারের জন্য একটি মাইক্রোবিয়াল স্তরও নির্ধারিত হয়।
কেন ক্লিনরুম?
পরিষ্কার, নিরাপদ এবং দূষিত মুক্ত পরিবেশ কার্যকরী, নিরাপদ এবং ভাল মানের ওষুধ পণ্য বা প্যাকেজিং উপাদান বা সংশ্লিষ্ট জিনিসপত্র তৈরির জন্য অপরিহার্য
এছাড়াও বিপজ্জনক পদার্থ বা প্যাথোজেনের সংস্পর্শ থেকে কর্মীদের রক্ষা করা এবং রাসায়নিক বা অ্যালার্জেনের দীর্ঘায়িত এক্সপোজার থেকে স্বাস্থ্য সমস্যা প্রতিরোধ করা গুরুত্বপূর্ণ
পরিষ্কার কক্ষগুলি জিএমপি প্রয়োজনীয়তার অংশ এবং জিএমপি প্রকৃতিতে সংবিধিবদ্ধ।
ক্লিনরুমের তিনটি প্রধান উপাদান রয়েছে -ডিজাইন, সার্টিফিকেশন এবং ডকুমেন্টেশন -HVAC -পার্টিশন ডিজাইন, সার্টিফিকেশন এবং ডকুমেন্টেশন আমরা স্থানীয় FDA(শিডিউল M),WHO, PICS, EUGMP এবং USFDA এর প্রয়োজন অনুযায়ী সম্পূর্ণ সুবিধা ডিজাইন করি। আমরা ISO 14644-1 এবং 2 অনুযায়ী সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন (IQ, OQ এবং PQ) এবং সার্টিফিকেশনও প্রদান করি।
একটি ক্লিনরুম অপ্টিমাইজ করা
দূষণ এড়িয়ে চলা / ক্লিনরুম ডিসিপ্লিন
ম্যাটেরিয়াল এক্সচেঞ্জ / এয়ার-শাওয়ার
যন্ত্রপাতি জন্য ঘের
শক্তি খরচ হ্রাস
মেশিন/প্রসেস
আলো (T8 / T5 / অন্যান্য ল্যাম্প)
কর্মধারা
উত্পাদন লাইনের শেষের পাশে স্টোরেজ
গুদাম/স্টক কেন্দ্রীভূত
ক্লিনরুম ডিজাইন: মনো-ব্লক সিস্টেম/ক্লিনরুম ডিজাইন: মডুলার সিস্টেম
গরম ট্যাগ: ফার্মাসিউটিক্যাল এইচভিএসি ক্লিনরুম, চীন, সরবরাহকারী, নির্মাতারা, কারখানা, চীনে তৈরি