অ্যাসেপটিক ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের উৎপাদন ঐতিহাসিকভাবে সবচেয়ে চাহিদাপূর্ণ এবং ঝুঁকিপূর্ণ ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্প। অনেক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী উৎপাদন প্রক্রিয়া পরিবর্তন করার বা অ্যাসেপটিক পণ্যের উৎপাদন পরিত্যাগ করার "সঙ্কট" এর সম্মুখীন হয় যা শেষ পর্যন্ত জীবাণুমুক্ত করা যায় না।
এই নিবন্ধটি ঐতিহ্যগত অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়া, হিমায়িত শুকানোর প্রক্রিয়া এবং বিএফএস অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার তুলনা করবে তা আপনাকে জানাতে যে কেন অ্যাসেপটিক বিএফএস মেশিন আপনার সেরা পছন্দ।
অ্যাসেপটিক বিএফএস ফিলিং প্রক্রিয়া:
ব্লো ফিল সিল "থ্রি-ইন-ওয়ান" অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার (এখন থেকে এটি BFS প্রক্রিয়া হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) এর উদ্ভবটি 1962 সালে জার্মান প্রকৌশলী গেরহার্ড হ্যানসেন দ্বারা উদ্ভাবিত BFS মেশিন দ্বারা চিহ্নিত করা উচিত। BFS মেশিন CIP/ সম্পূর্ণ করতে পারে। কম্পিউটার প্রোগ্রামের নিয়ন্ত্রণে সমস্ত উপাদানের পাইপলাইনগুলির এসআইপি (অন-লাইন পরিষ্কার/অন-লাইন নির্বীজন), যাতে বোতল তৈরি, ভর্তি এবং সিল করার তিনটি প্রক্রিয়া একই জীবাণুমুক্ত পরিবেশে ক্লাস A এয়ার শাওয়ারের সুরক্ষায় সম্পন্ন হয়। .
সম্পূর্ণ উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া পূর্বনির্ধারিত প্রোগ্রাম অনুযায়ী কম্পিউটার প্রোগ্রাম দ্বারা সম্পন্ন হয়। প্রক্রিয়ায় সম্ভাব্য ঝুঁকি (পরিবেশ, তাপমাত্রা, চাপের পার্থক্য ইত্যাদি) সেট প্যারামিটার অনুযায়ী কম্পিউটার নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা দ্বারা পর্যবেক্ষণ করা হয়। পরামিতিগুলি সম্পূর্ণরূপে কম্পিউটারে সংরক্ষণ করা হয় এবং যে কোনো সময় পরামর্শ করা যেতে পারে, কিন্তু পরিবর্তন করা যাবে না। এটি বর্তমানে সবচেয়ে শক্তিশালী বন্ধ্যাত্ব গ্যারান্টি ক্ষমতা সহ ভরাট প্রক্রিয়া।
BFS অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রযুক্তি প্রক্রিয়া চিত্র 1 এ দেখানো হয়েছে।
অ্যাসেপটিক BFS মেশিন ফিলিং টেকনোলজি সম্পর্কে আপনার জানা প্রয়োজন 8টি বিস্তারিত সুবিধার পরিচিতি।
1. উচ্চতর অ্যাসেপটিক উত্পাদন পরিবেশ নকশা:
বিএফএস মেশিনটি "কালো এবং সাদা পার্টিশন" নীতি অনুসারে ডিজাইন এবং ইনস্টল করা হয়েছে। পুরো উত্পাদন প্রক্রিয়া কম্পিউটার প্রোগ্রাম দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়, এবং প্রক্রিয়া পরামিতি স্থিতিশীল এবং নির্ভরযোগ্য। সরঞ্জামের ভরাট ক্ষেত্রটি A-স্তরের লেমিনার প্রবাহ দ্বারা সুরক্ষিত, উত্পাদনের সময় ফিলিং রুমে কোনও অপারেটর নেই এবং উত্পাদন প্রক্রিয়াতে কোনও দূষণের উত্স নেই। উপকরণের সংস্পর্শে থাকা সমস্ত প্রক্রিয়া পাইপলাইন (প্রস্তুতি ব্যবস্থা সহ) সিআইপি/এসআইপি উপলব্ধি করতে পারে এবং ফুঁ, ফিলিং এবং সিলিং স্টেশনগুলি এ-লেভেল এয়ার শাওয়ার দ্বারা সুরক্ষিত থাকে, ফিলিং রুমের বাইরে পণ্যগুলি ছাঁটা হয়। প্রোডাক্ট কনভেয়িং চ্যানেলের এক পাশ এ-লেভেল লেমিনার ফ্লো এরিয়ায় এবং অন্য পাশ সাধারণ প্রোডাকশন এরিয়ায়, 40Pa-এর কম নয় এমন চাপের পার্থক্য সুরক্ষা রয়েছে এবং পুরো প্রক্রিয়াটির একটি শক্তিশালী অ্যাসেপটিক গ্যারান্টি ক্ষমতা রয়েছে।
2. সুপার খরচ সঞ্চয় ক্ষমতা
BFS মেশিন পাত্রটিকে পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্ত না করেই পাত্রটিকে অ্যাসেপটিক অবস্থায় তৈরি করে, প্রক্রিয়া জল এবং শক্তি সাশ্রয় করে।
3. উচ্চ পণ্যের গুণমান এবং ব্যাপক অর্থনৈতিক সুবিধা
বিএফএস মেশিন মডুলার ডিজাইন গ্রহণ করে, একটি সরঞ্জাম একটি ছোট কারখানার মতো, যা স্বয়ংক্রিয়ভাবে সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া সম্পূর্ণ করতে পারে এবং ফুঁ, ভর্তি এবং সিল করার পর্যবেক্ষণ করতে পারে। সরঞ্জামগুলি একটি ছোট এলাকা দখল করে এবং উত্পাদন প্রক্রিয়াতে কম শক্তি খরচ করে। অতএব, বিএফএস অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার ব্যাপক উত্পাদন খরচ ঐতিহ্যগত অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার চেয়ে বেশি নয়, তবে পণ্যের গুণমান এবং ব্যাপক অর্থনৈতিক সুবিধাগুলি ঐতিহ্যগত অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার চেয়ে অনেক বেশি।
4. অতি-উচ্চ প্রযুক্তিগত বিষয়বস্তু এবং পণ্য যোগ মান
BFS মেশিন প্রক্রিয়া প্রয়োজন অনুযায়ী PP/PE2 উপকরণ ব্যবহার করতে পারে, প্লাস্টিক কন্টেইনার উৎপাদনের ব্যাপক খরচ কম, এবং পণ্য প্রযুক্তি বিষয়বস্তু এবং অতিরিক্ত মান বেশি।
5. কম্পিউটার নিয়ন্ত্রণ, নিরাপদ এবং নির্ভরযোগ্য ফলাফল
বিএফএস মেশিন নির্ভরযোগ্য প্রজননযোগ্যতা এবং নিরাপদ এবং নির্ভরযোগ্য ফলাফল সহ কম্পিউটার প্রোগ্রাম নিয়ন্ত্রণের অধীনে স্বয়ংক্রিয়ভাবে সিআইপি/এসআইপি সম্পূর্ণ করতে পারে।
6. অ্যাসেপটিক ভরাট পণ্য বিভিন্ন ফর্ম উত্পাদন জন্য উপযুক্ত
BFS সরঞ্জাম উচ্চ তাপমাত্রা নির্বীজন ছাড়াই অ্যাসেপটিক ফিলিং উপলব্ধি করতে পারে এবং পণ্যের গুণমান স্থিতিশীল। এটি কেবলমাত্র বিভিন্ন ছাঁচ পরিবর্তন করে অ্যাসেপটিক পণ্য ভর্তির বিভিন্ন ফর্ম এবং বিভিন্ন অ্যাসেপটিক পাত্রে উত্পাদনে প্রয়োগ করা যেতে পারে।
7. অ্যাসেপটিক উৎপাদন, অ্যাসেপটিক ব্যবহার, খরচ সাশ্রয়
BFS সরঞ্জামের ফিলিং মেশিন পণ্যটি পূরণ করার সময় বোতলের ঘাড়ে একটি "লুয়ার ইন্টারফেস" কাঠামো তৈরি করে। "লুয়ার ইন্টারফেস" সিরিঞ্জের সাথে শক্তভাবে সংযুক্ত করা যেতে পারে। যখন সমাধান বের করা হয়, তখন বাহ্যিক বায়ু পাত্রে প্রবেশ করবে না এবং পণ্যগুলি অ্যাসেপটিক উত্পাদন, অ্যাসেপটিক ব্যবহার এবং ভাল সুরক্ষা কার্যকারিতা উপলব্ধি করতে পারে। প্লাস্টিক প্যাকেজিং বর্জ্য পরিচালনা করা সহজ এবং পরিবেশকে দূষিত করবে না।
BFS অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার প্রায় 50 বছরের ইতিহাস রয়েছে। উত্পাদন এবং ব্যবহারের প্রক্রিয়ায় শক্তিশালী বন্ধ্যাত্ব গ্যারান্টির সুবিধার কারণে, এটি একটি প্রবণতা হয়ে উঠেছে কাচের অ্যাম্পুল উত্পাদন প্রক্রিয়াকে ওয়াশিং, ফিলিং, সিলিং এবং জীবাণুমুক্তকরণ এবং কাচের বোতল ইনফিউশন উত্পাদন প্রক্রিয়াকে BFS অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার সাথে প্রতিস্থাপন করা। নমনীয় প্যাকেজিং অ্যাসেপটিক পণ্যগুলির বিশেষ ক্ষেত্রে অপূরণীয় সুবিধা রয়েছে যেমন যুদ্ধ প্রস্তুতি এবং দুর্যোগ ত্রাণ।
8. BFS প্রক্রিয়া তাপ-সংবেদনশীল ওষুধ, জৈব রাসায়নিক প্রস্তুতি, ভ্যাকসিন এবং অন্যান্য পণ্য উৎপাদনের জন্য আরও উপযুক্ত।
উত্পাদন প্রক্রিয়া চলাকালীন, অনন্য ছাঁচ নকশা প্রায় একই সাথে ampoules গঠন এবং শীতল প্রক্রিয়া সম্পন্ন করে তোলে। যদিও ভরাটের শুরুতে পণ্যের তাপমাত্রা সামান্য বেড়ে যায়, তবে এটি ওষুধের গুণমানকে প্রভাবিত করার জন্য যথেষ্ট নয়।
ঐতিহ্যগত অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়া:
ঐতিহ্যগত অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ায়, যেহেতু সরঞ্জামগুলি সত্যই সিআইপি/এসআইপি উপলব্ধি করতে পারে না, বিশেষত সরঞ্জামগুলির মূল উপাদানগুলিকে অবশ্যই ম্যানুয়ালি একত্রিত করতে হবে এবং ব্যবহারের আগে ডিবাগ করতে হবে, যা সরঞ্জাম এবং অ্যাসেপটিক পরিবেশে দূষণ ঘটাবে। কন্টেইনার এবং উপাদানগুলি বাইরে থেকে কেনা হয়, এবং সেগুলিকে আলাদাভাবে পরিষ্কার এবং নির্বীজিত করতে হবে এবং তারপরে একসাথে একত্রিত করতে হবে। প্রতিটি লিঙ্কে দূষণের ঝুঁকি রয়েছে এবং পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা অসম্ভব।
প্রকৃত উত্পাদন প্রক্রিয়া ঐতিহ্যগত অ্যাসেপটিক ফিলিং এর ত্রুটিগুলিও নিশ্চিত করেছে। উদাহরণস্বরূপ, ছোট-আয়তনের কাচের ampoules ধোয়া, ভর্তি, সিলিং এবং জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াগুলির নিম্নলিখিত ত্রুটিগুলি রয়েছে:
1. উচ্চ ব্যাপক খরচ:
(1) আউটসোর্সড কাচের ampoules জন্য, ভিতরের প্যাকেজিং উপকরণের জন্য একটি বড় গুদাম তৈরি করা প্রয়োজন।
(2) অনেক ওয়াশিং, ফিলিং, সিলিং, জীবাণুমুক্ত এবং পোস্ট-প্রসেসিং সরঞ্জাম রয়েছে, উত্পাদন লাইন দীর্ঘ, কর্মশালার এলাকা বড়, এবং অবকাঠামো খরচ বেশি।
(3) পরিষ্কার উত্পাদন এলাকা বড়, এলাকা বিভাগ জটিল, এবং নিয়ন্ত্রণ এবং সনাক্তকরণ কঠিন।
(4) বোতল ধোয়ার প্রক্রিয়ার জন্য প্রচুর জলের প্রয়োজন হয় এবং পাত্রে এবং সমাপ্ত পণ্যগুলিকে দুইবার জীবাণুমুক্ত করা প্রয়োজন, যা প্রচুর শক্তি খরচ করে।
(5) অনেক অপারেটিং পজিশন আছে, এবং ব্যবস্থাপনার ঝুঁকি বেশি।
(6) পণ্যটি সহজেই ভেঙে যায় এবং প্যাকেজিং এবং পরিবহন খরচ বেশি।
ঐতিহ্যগত অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার ব্যাপক খরচ BFS অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার চেয়ে বেশি।
2. দূষণের ঝুঁকি:
(1) শিখা গরম-গলে যাওয়া সিলিং, ঠান্ডা হয়ে গেলে অ্যাম্পুলে নেতিবাচক চাপ তৈরি হবে এবং নেতিবাচক চাপের ক্রিয়ায় প্রচুর পরিমাণে সূক্ষ্ম কাচের চিপগুলি তরলে প্রবেশ করবে, যা ব্যবহারের সময় পণ্যটিকে দূষিত করবে এবং অদ্রবণীয় কণা ব্যবহারকারীদের সম্ভাব্য ক্ষতির কারণ হবে। পণ্য ব্যবহারে ঝুঁকি আছে।
(2) তীক্ষ্ণ কাচের ampoule বিরতি এছাড়াও অপারেটর আঘাত হতে পারে.
3. উচ্চ তাপমাত্রার জীবাণুমুক্তকরণেও ঝুঁকি রয়েছে:
(1) উচ্চ-তাপমাত্রা নির্বীজন প্রক্রিয়া কিছু ওষুধের সক্রিয় উপাদানগুলিকে পরিবর্তন করবে এবং একই সাথে "নতুন পদার্থ" তৈরি করবে, যার ফলে ফাইটোটক্সিক ঘটনা ঘটবে।
(2) কাঁচামাল এবং প্রক্রিয়ার সীমাবদ্ধতার কারণে কিছু পণ্য উচ্চ তাপমাত্রায় জীবাণুমুক্ত করা যায় না এবং জীবাণুমুক্ত ওষুধ উত্পাদন প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না।
(3) সঞ্চালন বাষ্প নির্বীজন" নিজেই একটি অত্যন্ত ঝুঁকিপূর্ণ প্রক্রিয়া।
4. অন্যান্য অসুবিধা
(1) সরঞ্জাম এবং প্রক্রিয়া পাইপলাইন, বিশেষ করে সরঞ্জাম উপাদান এবং নির্বীজন এবং পরিস্রাবণের পরে পরিবাহিত পাইপলাইন, CIP/SIP অর্জন করতে পারে না।
(2) ভরাট করার আগে সরঞ্জামগুলির উপাদানগুলিকে ম্যানুয়ালি একত্রিত করা এবং ডিবাগ করা প্রয়োজন, এবং ভরাট এলাকাটি কর্মীদের দ্বারা পরিচালনা করা প্রয়োজন। অনেক অনিয়ন্ত্রিত কারণ আছে, এবং অ্যাসেপটিক গ্যারান্টি ক্ষমতা ভাল নয়।
(3) অবক্ষয়যোগ্য বর্জ্য পরিবেশকে দূষিত করবে এবং ব্যবহারকারীর নিরাপত্তা, অপারেটর নিরাপত্তা এবং পরিবেশগত নিরাপত্তার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে ব্যর্থ হবে।
হিমায়িত শুকানোর প্রক্রিয়া
অনেক পণ্য তাপ প্রতিরোধের কারণে টার্মিনাল জীবাণুমুক্ত করতে পারে না, তাই তাদের ফ্রিজ-শুকানোর প্রক্রিয়া বেছে নিতে হবে। BFS অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়া এবং হিমায়িত-শুকানোর প্রক্রিয়া উভয়ই অ-টার্মিনাল নির্বীজন প্রক্রিয়া। উৎপাদন প্রক্রিয়ার অ্যাসেপটিক গ্যারান্টি ক্ষমতা, উত্পাদন দক্ষতা এবং উত্পাদন সুবিধার তুলনা করে, এটি দেখা যায় যে বিএফএস অ্যাসেপটিক ফিলিং প্রক্রিয়ার দুর্দান্ত পণ্য সুরক্ষা এবং ফ্রিজ-শুকানোর প্রক্রিয়ার তুলনায় অতুলনীয় প্রযুক্তিগত সুবিধা রয়েছে।
ফ্রিজ-শুকানোর প্রযুক্তির মৌলিক প্রক্রিয়া: শিশি বোতল এবং রাবার পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ → পণ্য ভর্তি → সেমি-স্টপারিং → ফ্রিজ ড্রায়ারে দীর্ঘমেয়াদী ফ্রিজিং পরমানন্দ, প্রেস স্টপার → ফ্রিজ ড্রায়ারের বাইরে → ক্যাপিং অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপ → লেবেলিং এবং প্যাকেজিং।
হিমায়িত-শুকনো পণ্য উৎপাদনের জন্য শিশি, রাবার স্টপার এবং অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপ কেনার প্রয়োজন হয় এবং স্টোরেজের জন্য গুদামের একটি বড় এলাকা প্রয়োজন। ফ্রিজ-শুকানোর প্রক্রিয়াটিতে অনেক সরঞ্জাম রয়েছে, উচ্চ-গ্রেড পরিষ্কার ওয়ার্কশপগুলি একটি বড় এলাকা দখল করে, উচ্চ প্রয়োজনীয়তা, কঠিন নিয়ন্ত্রণ এবং বড় বিনিয়োগ। ফ্রিজ-শুকানোর প্রক্রিয়ার পথটি দীর্ঘ, উত্পাদন প্রক্রিয়াটি মানবহীন হতে পারে না, পণ্যটি কার্যকরভাবে ফুটো করা যায় না এবং অদ্রবণীয় কণা সনাক্ত করা যায় না। অনেক লিঙ্ক এবং উচ্চ ঝুঁকি আছে; দীর্ঘ উৎপাদন চক্র, উচ্চ খরচ, কম আউটপুট এবং অর্থনৈতিক সুবিধা।