1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) ওষুধ শিল্পের প্রয়োজন শুধুমাত্র ওষুধের কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য নয়, ওষুধের নিরাপত্তা প্রমাণের জন্যও।
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) ওষুধ উৎপাদন এবং গুণমান ব্যবস্থাপনা অনুশীলন বাস্তবায়নের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের প্রয়োজন
1963 সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কংগ্রেস বিশ্বের প্রথম জিএমপি ঘোষণা করে।
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. GMP এর কেন্দ্রীয় নির্দেশিকা কি?
উত্তর: জিএমপি বাস্তবায়নের কেন্দ্রীয় নির্দেশিকা হল: যে কোনও ওষুধের গুণমানের গঠন ডিজাইন করা হয়েছে, পরীক্ষিত নয়। এই কেন্দ্রীয় নির্দেশিকা পালন করতে, আমাদের অবশ্যই:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. GMP এবং TQC এর মধ্যে পার্থক্য কি?
উত্তর: TQC হল সম্পূর্ণ মান নিয়ন্ত্রণ, GMP হল ওষুধ উৎপাদনে একটি বস্তুগতীকরণ। TQC ডেটা দ্বারা স্থির করা হয়, কীটি সামগ্রিক, GMP-এর জন্য সবকিছু নথিভুক্ত করা প্রয়োজন, কীটি কঠোর। তাই, TQC হল GMP এর গাইড চিন্তা, GMP হল বাস্তবায়িত সমাধান।
4. What's the differences between QA and QC?
উত্তর: QA হল গুণমান নিশ্চিতকরণের সংক্ষিপ্ত রূপ, এর প্রধান কাজ হল নথি প্রণয়ন, তদন্ত, তত্ত্বাবধান এবং সমাপ্ত পণ্য পর্যালোচনা এবং ইস্যু করা। QC হল মান নিয়ন্ত্রণের সংক্ষিপ্ত রূপ, যা গুণমান নিয়ন্ত্রণ করতে মাইক্রোবায়োলজি, পদার্থবিদ্যা এবং রাসায়নিক সনাক্তকরণ এবং অন্যান্য দিকগুলি ব্যবহার করে।
5. GMP এর প্রধান বিষয়বস্তু কি কি?
উত্তর: এটি ওয়েটওয়্যার, হার্ডওয়্যার, সফ্টওয়্যার হিসাবে সংক্ষিপ্ত করা যেতে পারে। ওয়েটওয়্যার হল কর্মী, হার্ডওয়্যার হল প্ল্যান্ট, সুবিধা এবং সরঞ্জাম, সফ্টওয়্যার হল সংগঠন, সিস্টেম, প্রযুক্তি, অপারেশন, হাইজেনিক স্ট্যান্ডার্ড, রেকর্ডিং, শিক্ষা এবং অন্যান্য ব্যবস্থাপনার নিয়ম।
(1) কর্মী: অনেক পেশাদারের প্রয়োজন, সমস্ত কর্মীদের পেশাদার জ্ঞান প্রশিক্ষণ এবং GMP জ্ঞান প্রশিক্ষণে যোগদান করতে হবে।
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP কয়টি অধ্যায় নিয়ে গঠিত এবং কখন এটি বাস্তবায়িত হবে?
উত্তর: জিএমপিতে মোট 14টি অধ্যায় এবং 88টি নিবন্ধ রয়েছে এবং এটি 1 আগস্ট, 1999 সাল থেকে বাস্তবায়িত হয়েছে। সর্বশেষ সংস্করণটি 2010 সংস্করণ।
7. একটি ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন উদ্যোগ শুরু করার জন্য কি শর্ত পূরণ করা উচিত
উত্তর: একটি ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন উদ্যোগ শুরু করার জন্য নিম্নলিখিত শর্ত থাকতে হবে:
(1) আইনত যোগ্য ফার্মাসি টেকনিশিয়ান, ইঞ্জিনিয়ারিং টেকনিশিয়ান এবং প্রাসঙ্গিক দক্ষ কর্মী থাকা
(2) ওষুধ উৎপাদনের জন্য উপযুক্ত গাছপালা, সুবিধা এবং স্বাস্থ্যকর পরিবেশ থাকা
(3) প্রতিষ্ঠান, কর্মী, এবং প্রয়োজনীয় যন্ত্র এবং সরঞ্জাম থাকা যা ওষুধ উৎপাদনের জন্য গুণমান ব্যবস্থাপনা এবং গুণমান পরিদর্শন করতে পারে
(৪) ওষুধের মান নিশ্চিত করার জন্য নিয়ম-কানুন থাকা
8. কেন GMP নথিগুলিকে কর্মীদের প্রশিক্ষণের পাঠ্যপুস্তক বলা হয়?
উত্তর: জিএমপি বাস্তবায়নকে অবশ্যই কোম্পানির প্রকৃত পরিস্থিতির সাথে একত্রিত করতে হবে, এতে সংগঠন, কর্মীদের গঠন এবং গুণমান, উৎপাদন এবং অন্যান্য অনেক বিষয় অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। সাধারণ কর্মীদের জন্য, আরও গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল যে মৌলিক GMP জ্ঞান প্রশিক্ষণের মাধ্যমে, তারা জানবে কিভাবে দৈনন্দিন কাজের প্রক্রিয়ায় নিয়মগুলি অনুসরণ করতে হয়, অন্য কথায়, তাদের মৌলিক কাজের দক্ষতা এবং GMP প্রয়োজনীয়তাগুলি সম্পূর্ণরূপে আয়ত্ত করতে হবে।
9. কেন GMP নথিতে অনুমোদনের তারিখ এবং সম্পাদনের তারিখ উল্লেখ করতে হবে?
উত্তর: জিএমপি ডকুমেন্ট অনুমোদনের দিনে কার্যকর করা শুরু করা অসম্ভব। এটি নথি প্রদানের পদ্ধতিগুলি পূরণ করতে হবে। এই প্রক্রিয়াটি একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ সময় নেয়, এবং একই সময়ে, নতুন অনুমোদিত নথিরও একটি প্রশিক্ষণ প্রয়োজন। সুতরাং অনুমোদনের সময় এবং কার্যকর করার সময়ের মধ্যে একটি ব্যবধান রয়েছে।
10. জিএমপি নথি জারি এবং পুনর্ব্যবহৃত করার সময় কী সচেতন হওয়া উচিত?
A: (1) জারি করা নথি অবশ্যই রেকর্ড হতে হবে এবং প্রাপকের স্বাক্ষরিত হতে হবে। (2) অপ্রচলিত নথি উদ্ধার করা হবে যেদিন নতুন নথি কার্যকর করা হবে, এবং রেকর্ড রাখা হবে; (3) অপ্রচলিত নথিগুলি নথি ব্যবস্থাপনা বিভাগ দ্বারা ধ্বংস বা সংরক্ষণাগারভুক্ত করা হয়।
11. GMP এর তিনটি লক্ষ্য উপাদান কি?
A: (1) মানবিক ত্রুটিগুলি ন্যূনতম রাখুন; (2) ওষুধের জন্য দূষণ এড়িয়ে চলুন; (3) একটি কঠোর গুণমান নিশ্চিতকরণ ব্যবস্থা তৈরি করুন, পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করুন।
12. SMP কি এবং এতে কি কি বিষয়বস্তু রয়েছে?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. SOP কী এবং এতে কী কী বিষয়বস্তু রয়েছে?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. SOR কী এবং এতে কী কী বিষয়বস্তু রয়েছে?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. কিভাবে GMP স্ব-পরিদর্শন পরিচালনা করবেন?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. বর্তমান GMP নথিগুলিকে কীভাবে শ্রেণিবদ্ধ করবেন?
উত্তর: বর্তমান জিএমপি নথি দুটি বিভাগে বিভক্ত, স্ট্যান্ডার্ড নথি এবং রেকর্ড, ভাউচার এবং রিপোর্ট নথি৷ স্ট্যান্ডার্ড নথি বিভাগে, এটি (1) প্রযুক্তিগত মান নথি অন্তর্ভুক্ত করে; (2) ব্যবস্থাপনা স্ট্যান্ডার্ড নথি; (3) কাজের মান নথি।