1. ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন পরিবেশ এবং অঞ্চলের জন্য GMP-এর প্রয়োজনীয়তাগুলি কী কী?
উত্তর: ওষুধ উৎপাদনকারী কোম্পানিগুলির অবশ্যই একটি পরিষ্কার উত্পাদন পরিবেশ থাকতে হবে এবং একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ সবুজ এলাকা থাকতে হবে। প্ল্যান্টের গ্রাউন্ড এমন এলাকা যা অবশ্যই শক্ত হতে হবে, ফুটপাথ এবং পরিবহন ওষুধের উৎপাদনকে দূষিত করবে না; উত্পাদন, প্রশাসন, জীবনযাত্রা এবং সহায়ক ক্ষেত্রগুলির সামগ্রিক বিন্যাস যুক্তিসঙ্গত, একে অপরের থেকে পৃথক হওয়া উচিত এবং একে অপরের সাথে হস্তক্ষেপ করা উচিত নয়।
2. কি প্রয়োজনীয়তা পরিষ্কার এলাকা পৃষ্ঠ পূরণ করা উচিত?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. পরিষ্কার এলাকার আলোকসজ্জা কতটা লাক্স হওয়া উচিত?
উত্তর: মূল কাজের ঘরের আলোকসজ্জা 300 লাক্সের কম হওয়া উচিত নয়, আলোকসজ্জার জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তা সহ উত্পাদন অংশগুলি স্থানীয় আলো দিয়ে সজ্জিত করা যেতে পারে।
4. ওষুধ উৎপাদনের পরিষ্কার কক্ষের জন্য বায়ু পরিচ্ছন্নতাকে কোন স্তরে ভাগ করা হয়?
উত্তর: ওষুধ উৎপাদনের পরিষ্কার কক্ষের জন্য বায়ু পরিচ্ছন্নতা চারটি স্তরে বিভক্ত, 100,10000,100000,300000। বায়ু পরিষ্কার রুমে আসে বিশুদ্ধ করা আবশ্যক, এবং উত্পাদন প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পৃথক বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তর.
5. একটি পরিচ্ছন্ন ঘর এবং একটি -পরিচ্ছন্ন রুম, এবং বিভিন্ন পরিচ্ছন্নতা স্তরের সংলগ্ন কক্ষগুলির মধ্যে চাপের পার্থক্য কী?
উত্তর: বিভিন্ন বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তর সহ সংলগ্ন কক্ষগুলির মধ্যে স্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য 5 Pa-এর বেশি হওয়া উচিত, পরিষ্কার ঘর এবং বাইরের বায়ুমণ্ডলের মধ্যে স্থির চাপের পার্থক্য 10 Pa-এর বেশি হওয়া উচিত এবং চাপের পার্থক্য নির্দেশ করার জন্য একটি ডিভাইস থাকা উচিত। (ডিফারেন্সিয়াল গেজ)
6. বায়ু পরিষ্কার ঘরে এলে বায়ু কীভাবে বিশুদ্ধ হয়?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. পরিষ্কার ঘরের তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা কি?
উত্তর: পরিষ্কার ঘরের তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা ওষুধ উৎপাদন প্রযুক্তির সাথে মেলে। কোনো বিশেষ প্রয়োজনীয়তা ছাড়াই, তাপমাত্রা 18-26 ডিগ্রির মধ্যে নিয়ন্ত্রণ করা উচিত এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45-65 শতাংশের মধ্যে নিয়ন্ত্রণ করা উচিত।
8. পরিচ্ছন্ন রুম (এলাকা) ব্যবস্থাপনার কি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত?
উত্তর: ক্লিন রুম (এলাকা) ব্যবস্থাপনা নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে:
(1) পরিচ্ছন্ন কক্ষে (এলাকায়) প্রবেশকারী কর্মীদের অবশ্যই জুতা এবং জামাকাপড় পরিবর্তন করতে হবে, প্রয়োজন অনুসারে তাদের হাত ধুয়ে এবং জীবাণুমুক্ত করতে হবে, তারপর তারা পরিষ্কার ঘরে (এলাকা) প্রবেশ করতে পারবে। পরিষ্কার কক্ষে (এলাকা) কর্মীদের সংখ্যা কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা উচিত। এর কর্মীদের (রক্ষণাবেক্ষণ এবং সহায়ক কর্মী সহ) নিয়মিতভাবে প্রশিক্ষিত করা উচিত এবং স্বাস্থ্যবিধি এবং মাইক্রোবায়োলজিকাল প্রাথমিক জ্ঞান, পরিষ্কার অপারেশন ইত্যাদির উপর মূল্যায়ন করা উচিত। অস্থায়ী বিদেশী যারা পরিচ্ছন্ন কক্ষে (এলাকায়) প্রবেশের জন্য অনুমোদিত হয়েছে তাদের নির্দেশনা ও তত্ত্বাবধান করা হবে এবং নিবন্ধিত করা হবে। ভবিষ্যতের রেফারেন্সের জন্য।
(2) পরিষ্কার রুম (এলাকা) এবং অ{1}}পরিষ্কার ঘরের (এলাকা) মধ্যে একটি বাফার সুবিধা থাকতে হবে, মানুষ এবং উপকরণের প্রবণতা যুক্তিসঙ্গত।
(3) 100000 এর উপরে এলাকায় পরিচ্ছন্ন কাজের কাপড় ধুয়ে, শুকিয়ে, পরিষ্কার ঘরে (এলাকা) সাজিয়ে রাখতে হবে এবং প্রয়োজনে জীবাণুমুক্ত করতে হবে।
(4) পরিচ্ছন্ন কক্ষে (এলাকা) উপকরণ অন্তরক স্তর পৃষ্ঠ মসৃণ, উজ্জ্বল এবং পরিষ্কার হওয়া উচিত, কোন কণার বিষয় পড়ে না।
(5) পরিচ্ছন্ন ঘরে পরিষ্কার এবং স্বাস্থ্যকর সরঞ্জাম ব্যবহার করা উচিত যা পড়ে যাওয়া বস্তু থেকে মুক্ত, ধোয়া সহজ এবং জীবাণুমুক্ত করা উচিত, স্বাস্থ্যবিধি সরঞ্জামগুলি বিশেষ স্যানিটারি টুল রুমে রাখা উচিত।
(6) স্থির অবস্থার অধীনে পরিষ্কার কক্ষে (এলাকা) সনাক্ত করা ধূলিকণা এবং স্থির ব্যাকটেরিয়াগুলির সংখ্যা অবশ্যই প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে, নিয়মিত বিরতিতে গতিশীল অবস্থায় পরিচ্ছন্নতার অবস্থা পরিদর্শন করা উচিত।
(7) পরিষ্কার কক্ষে (এলাকা) পরিষ্কার বাতাস পুনর্ব্যবহারযোগ্য, এবং সঠিকভাবে তাজা বাতাস যোগ করে। প্রচুর পরিমাণে ধূলিকণা সহ প্রক্রিয়াগুলির জন্য, দূষণ এবং ক্রস{1}}দূষণ এড়াতে ফেরত বায়ুকে বাইরে ছেড়ে দেওয়া উচিত।
(8) বায়ু পরিশোধিত সিস্টেম পরিষ্কার, মেরামত, রক্ষণাবেক্ষণ এবং প্রয়োজন অনুযায়ী রেকর্ড করা উচিত। ইনডোর নির্বীজন এবং মেঝে ড্রেন পরিষ্কার সব রেকর্ড করা উচিত.
(9) উত্পাদনের সরঞ্জাম, পাত্রে, সরঞ্জাম, সমাপ্ত পণ্য এবং মধ্যবর্তী পণ্যগুলি সবই স্টেট মার্ক সহ সেট এবং সংরক্ষণ করা হয়
(10) ব্যক্তিগত স্বাস্থ্যবিধি কঠোরভাবে (অনুচ্ছেদ 66) উত্পাদন কর্মীদের স্বাস্থ্যবিধি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে প্রয়োগ করা হয়।