ভ্যাকসিন, অ্যান্টিবডি, ওজন কমানোর ওষুধ এবং ইনজেকশনযোগ্য চিকিৎসা সৌন্দর্য পণ্যের মতো জৈব ফার্মাসিউটিক্যাল প্রযুক্তির দ্রুত বিকাশের সাথে এবং স্ব-প্রশাসনের জন্য ভোক্তাদের ক্রমবর্ধমান চাহিদার সাথে, প্যাকেজিং উপকরণ ব্যবহার করার জন্য প্রস্তুত-বাজারে (RTU, রেডি টু ইউজ কন্টেইনার) এর মধ্যে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত RTU দ্রুত বৃদ্ধি পাচ্ছে। RTU প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য আপস্ট্রিম পরিষ্কার এবং নির্বীজন পদক্ষেপের প্রয়োজন হয় না, ছোট প্রাথমিক স্থায়ী সম্পদ বিনিয়োগ, নমনীয় উত্পাদন এবং সহজ ব্যবহার। তারা নিবন্ধন এবং অনুমোদন এবং উত্পাদন সময় কমাতে পারে, পণ্যগুলিকে দ্রুত বাজারে আনার অনুমতি দেয়। আরটিইউ প্যাকেজিং উপকরণের প্রকৃত প্রয়োগে, প্রক্রিয়ায় বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণের প্রয়োজনীয়তা ঐতিহ্যবাহী বাল্ক কাচের পাত্রের চেয়ে অনেক বেশি। এই পটভূমিতে, ব্যাগ খোলার প্রক্রিয়া চলাকালীন RTU প্যাকেজিং উপকরণ - জীবাণু নিয়ন্ত্রণের ফিলিং প্রক্রিয়ার ঝুঁকি লিঙ্ক একটি চ্যালেঞ্জিং সমস্যা হয়ে উঠছে।
EU Annex 1 এর অনুচ্ছেদ 4.10 বলে যে "পরিষ্কার কক্ষ এবং সমালোচনামূলক এলাকায় প্রবেশ এবং ত্যাগ করার সরঞ্জাম এবং উপকরণগুলি দূষণের প্রধান সম্ভাব্য উত্সগুলির মধ্যে একটি। পরিচ্ছন্ন কক্ষ বা সমালোচনামূলক অঞ্চলগুলির পরিচ্ছন্নতার সাথে আপস করতে পারে এমন কোনও কার্যকলাপের মূল্যায়ন করা উচিত এবং, যদি এটি নির্মূল করা না যায় তবে উপযুক্ত নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা প্রয়োগ করা উচিত।" এই প্রবিধান এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার অধীনে, নো-টাচ-ট্রান্সফার (এনটিটি) সিস্টেমটি তার অনন্য সুবিধার সাথে বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন লাইনের গুণমান এবং নিরাপত্তা মানকে পুনর্নির্মাণ করছে।
আরটিইউ প্যাকেজিং উপকরণগুলি সাধারণত মধুচক্রের ট্রে বা ট্রেতে প্যাক করা হয় যাতে কাচ এবং কাচের মধ্যে সংঘর্ষ এড়ানো যায়। প্যাকেজিং ফরম্যাটের উপর নির্ভর করে (যেমন সিরিঞ্জ, শিশি এবং কার্তুজ), পাত্রগুলি আগে থেকে-একত্রিত এবং প্রক্রিয়া করা হয় (যেমন পরিষ্কার এবং সিলিকনাইজেশন)। অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণের জন্য RTU প্যাকেজিং উপকরণগুলি তাদের বাইরের প্যাকেজিং-এ ইরেডিয়েশন (গামা ইরেডিয়েশন বা অন্যান্য ইরেডিয়েশন) বা ইথিলিন অক্সাইড গ্যাস ট্রিটমেন্টের মাধ্যমে আগে থেকে নির্বীজিত করা হয়।
বর্তমানে সাধারণত গৃহীত RTU প্যাকেজিং উপাদান বিতরণ পদ্ধতি হল:
ধাপ 1
C-স্তরের এলাকায়, অ্যালকোহল সহ প্লাস্টিকের বাইরের ব্যাগ দিয়ে প্যাকেজিং উপাদান মুছুন এবং জীবাণুমুক্ত করুন এবং C-স্তরের ফিডিং কনভেয়ারে রাখুন;
ধাপ 2
C-স্তরের পরিবেশে A-স্তরের বায়ু সরবরাহের সুরক্ষার অধীনে, প্যাকেজের প্লাস্টিকের বাইরের ব্যাগটি ম্যানুয়ালি বা স্বয়ংক্রিয়ভাবে কাটুন;
ধাপ 3
A-স্তরের এলাকার ট্রান্সফার পোর্ট (ইঁদুরের গর্ত) কাছে বাইরের ব্যাগ স্পর্শ না করে এটিকে A-স্তরের পরিবেশে ঠেলে দিন এবং তারপরে এটি পূরণ করুন।
এই পর্যায়ে এই পদ্ধতিটি চীনে গ্রহণযোগ্য, তবে তত্ত্বাবধান আন্তর্জাতিক মানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়ায় নেস্ট বক্সের সম্ভাব্য দূষণের ঝুঁকিতে আরও বেশি চ্যালেঞ্জ রয়েছে।
বর্তমানে, শিল্পটি সফলভাবে নেস্ট বাক্সের সম্ভাব্য দূষণের চ্যালেঞ্জ মোকাবেলা করার জন্য দুটি ভিন্ন পদ্ধতি প্রতিষ্ঠা করেছে।
▅নন-যোগাযোগ স্থানান্তর (NTT): প্যাকেজিংটি স্বয়ংক্রিয় বা আধা{1}}একমুখী বায়ুপ্রবাহ সহ একটি পরিষ্কার ঘরে ধীরে ধীরে খোলা এবং সরানো হয়। বর্তমানে, একক-স্তর বা দ্বিগুণ-স্তরের ব্যাগ প্যাকেজিং ইতিমধ্যেই বাজারে উপলব্ধ৷
▅ প্যাক করার পর টাইভেক ব্রীথিং পেপার দিয়ে সিল করা নেস্ট বক্সগুলিকে বিভিন্ন প্রযুক্তি ব্যবহার করে আবার{0}} জীবাণুমুক্ত করা হয়৷ বর্তমানে স্বীকৃত কার্যকর পদ্ধতি হল:
- ইলেক্ট্রন রশ্মি বিকিরণ (ই-বিম)
6-লগ নির্বীজন প্রভাব অর্জন করুন
- বাষ্পযুক্ত হাইড্রোজেন পারক্সাইড নির্বীজন (ভিএইচপি)
6-লগ নির্বীজন প্রভাব অর্জন করুন
- স্পন্দিত UV
4-লগ নির্বীজন প্রভাব অর্জন
এনটিটি-এর জন্য একটি মৌলিক প্রয়োজন নির্ভরযোগ্য এবং টেকসই ব্যাগ খোলার প্রযুক্তি এবং স্থানান্তর ব্যবস্থা। ডাবল-স্তর ব্যাগগুলি প্রধান ধারার প্যাকেজিং ফর্ম হয়ে উঠছে কারণ তাদের দ্বিগুণ সুরক্ষা এবং ক্ষতি প্রতিরোধ ফাংশন রয়েছে যাতে নেস্ট বক্সের জীবাণুমুক্ততা উচ্চতর মাত্রায় নিশ্চিত করা যায়৷ অতীতে, ডাবল-স্তরের ব্যাগ খোলার প্রক্রিয়া সাধারণত ম্যানুয়াল ছিল। যেহেতু ভিতরের ব্যাগটি সাধারণত নেস্ট বক্সের চারপাশে ভাঁজ করা থাকে, তাই ভিতরের ব্যাগ খোলার প্রক্রিয়া শুরু হওয়ার আগে এটি অবশ্যই খুলে ফেলতে হবে, অন্যথায় কাটারের পক্ষে ব্যাগটি সম্পূর্ণরূপে খোলা সহজ নয়। ভ্যাকুয়াম চেম্বার, রোলার গ্রিপিং, প্রেসারাইজড সুই পাংচার, ব্রাশ গ্রিপিং ইত্যাদির মতো ব্যাগগুলির ম্যানুয়াল হ্যান্ডলিং এড়াতে বাজারে বিভিন্ন অটোমেশন সমাধানও উপস্থিত হয়েছে৷ স্থানান্তর সিস্টেমের নকশায়, বাইরের/অভ্যন্তরীণ ব্যাগগুলি খোলার জন্য স্থানান্তর ব্যবস্থাগুলি ক্রসিং এড়াতে একে অপরের থেকে স্বাধীন। ভিতরের ব্যাগ খোলার আগে, পাত্রটি পরিবেশের সংস্পর্শে আসে না। অতএব, স্থানান্তর অংশের বাহ্যিক পরিবেশকে ক্লাস সি হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা যেতে পারে, অভ্যন্তরীণ ক্লাস এ এয়ার সাপ্লাই সহ। অভ্যন্তরীণ ব্যাগটি যতটা সম্ভব ক্লাস A এলাকার কাছাকাছি ইঁদুরের গর্তে খোলা হয় এবং নেস্ট বক্সের উন্মুক্ত পৃষ্ঠটি বিচ্ছিন্নকারী থেকে ক্লাস A বায়ু দ্বারা সুরক্ষিত থাকে এবং দ্রুত ক্লাস A এলাকায় স্থানান্তরিত হয়।
বর্তমানে ক্লাস A ভর্তি এলাকায় RTU প্যাকেজিং সামগ্রী সরবরাহ করার অনেক উপায় রয়েছে এবং ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিকে তাদের নিজস্ব উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং SOP-এর উপর ভিত্তি করে যত্ন সহকারে মূল্যায়ন এবং সিদ্ধান্ত নিতে হবে। যাইহোক, এনটিটি পদ্ধতির সুবিধার কারণে, যা উচ্চ গতির-উৎপাদন অর্জন করতে পারে, কোনো ক্ষতিকারক পদার্থ অবশিষ্ট থাকে না এবং নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা গৃহীত হয়, এটি ভবিষ্যতে অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়ার প্রবণতা হয়ে উঠবে।
আপনি যদি উপরের বিষয়গুলির সাথে আরও পরামর্শ করতে চান,আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে লিঙ্কে ক্লিক করুন. আমরা আপনার সাথে আরও যোগাযোগ এবং বিনিময়ের জন্য উন্মুখ!