জিএমপি জীবাণুমুক্ত উৎপাদন পরিচ্ছন্ন এলাকায় ড্রেসিং পদ্ধতির বৈধতা

1. কর্মীদের দ্বারা ড্রাগ উৎপাদনের সম্ভাব্য দূষণ

আমরা সবাই জানি, প্রতিটি উপাদানে জীবাণুমুক্ত ওষুধ উৎপাদনে মানুষই সবচেয়ে বড় দূষণের উৎস। যেহেতু মানুষ সবচেয়ে সক্রিয় ফ্যাক্টর, এবং যান্ত্রিক জীবাণুমুক্তকরণ এবং জীবাণুমুক্তকরণ ব্যবস্থা কার্যকর করা যায় না। অতএব, মানব দূষণ নিয়ন্ত্রণ জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের জন্য একটি মূল বিষয় হয়ে উঠেছে। সারণী 1 মাদক উৎপাদনে লোকেদের দ্বারা সৃষ্ট সম্ভাব্য ঝুঁকির কিছু তথ্য তালিকাভুক্ত করে।

2. অ্যাসেপটিক উৎপাদন পরিচ্ছন্ন এলাকায় কর্মী পরিশোধনের জন্য GMP-এর প্রয়োজনীয়তা

জীবাণুমুক্ত পণ্য সম্পর্কে, জীবাণুমুক্ত পণ্যগুলির জন্য দুটি উত্পাদন প্রক্রিয়া রয়েছে, একটি জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া এবং অন্যটি অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়া। ফার্মাসিউটিক্যাল এন্টারপ্রাইজগুলি জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া ব্যবহার করুক বা ওষুধ উত্পাদন করতে অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়া ব্যবহার করুক না কেন, লোকেরা ওষুধের সবচেয়ে বড় সম্ভাব্য দূষণের উত্স। অতএব, কর্মীদের ড্রেসিং পরিবর্তন পদ্ধতির জন্য, বিভিন্ন দেশে জিএমপি-র ফোকাসও।

অ্যাসেপটিক ওষুধ উৎপাদনে নিয়োজিত ব্যক্তিদের পোশাক পরিবর্তনের বিষয়ে বিভিন্ন দেশের জিএমপি মানদণ্ড থেকে, বিভিন্ন দেশের ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থা, কীভাবে কর্মীদের দূষণ এড়াতে হয়, কীভাবে বৈজ্ঞানিকভাবে পরিবর্তনের পদ্ধতিটি ডিজাইন করা যায়, কীভাবে পদ্ধতির কার্যকারিতা যাচাই করা যায়, কীভাবে পরিবর্তিত পদ্ধতির নিয়ন্ত্রিত অবস্থা নিরীক্ষণ, খুব উদ্বিগ্ন.

3. অ্যাসেপটিক উৎপাদনের পরিচ্ছন্ন এলাকায় পদ্ধতি পরিবর্তনের নকশার মূল বিষয়গুলি

3.1 পরিষ্কার কাপড়ের উপাদান নির্বাচন এবং গুণমান মূল্যায়ন

কারণ মানুষ জীবাণুমুক্ত এবং জীবাণুমুক্ত করা যাবে না উপকরণ এবং পণ্যের মতো। অতএব, উপযুক্ত পরিচ্ছন্ন পোশাক পরা মানুষের আনা দূষণ নিয়ন্ত্রণের প্রধান মাধ্যম হয়ে উঠেছে। ফার্মাসিউটিক্যাল এন্টারপ্রাইজগুলি দ্বারা ব্যবহৃত পরিষ্কার কাপড়ের উপাদানের জন্য, GMP (2010 সালে সংশোধিত) প্রয়োজন যে কাপড়গুলিকে এক টুকরো কাপড় জীবাণুমুক্ত করা উচিত, ফাইবার বা কণা না ফেলে, এবং শরীর দ্বারা নির্গত কণাগুলিকে ধরে রাখতে পারে৷

কাজের কাপড়ে ব্যবহৃত কাপড় সাধারণত পুনরাবৃত্তিযোগ্য উপকরণ এবং নিষ্পত্তিযোগ্য উপকরণ দিয়ে তৈরি। পুনঃব্যবহারযোগ্য টেক্সটাইল কাপড় স্পিনিং দ্বারা বোনা ফাইবার থেকে তৈরি করা হয়। একক-ব্যবহারের উপকরণগুলি সাধারণত ননবোভেন দিয়ে তৈরি হয়। ননওয়েভেন প্রক্রিয়াকরণ একটি এক-পদক্ষেপ প্রক্রিয়া যার জন্য স্পিনিং এবং বুননের প্রয়োজন হয় না।

1970 এর দশক থেকে, নির্মাতারা রক্ত ​​এবং তরল অনুপ্রবেশ কমাতে ফ্যাব্রিক পৃষ্ঠগুলিতে ট্রিপল প্রতিরোধের চিকিত্সা প্রয়োগ করেছে। ধোয়ার ফলে ধীরে ধীরে কাপড়ের পৃষ্ঠের ট্রিটমেন্ট লেয়ার নষ্ট হয়ে যাবে তা বিবেচনা করে, ওয়াশিং পদ্ধতি এবং ফ্রিকোয়েন্সি নির্ধারণ করা হয়েছে যে প্রতিটি ধোয়ার পর কাপড়ের কার্যকারিতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করতে।

চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে, বেশিরভাগ প্রাথমিক পরিষ্কার কাপড় পলিমাইড ফিলামেন্ট। এখন পলিয়েস্টার ফিলামেন্টগুলি প্রধানত দেশে এবং বিদেশে ব্যবহৃত হয়। পরিষ্কার কাপড়ের অ্যান্টিস্ট্যাটিক পারফরম্যান্সের জন্য শিল্পের প্রয়োজনীয়তার ক্রমাগত উন্নতির সাথে, ঐতিহাসিক মুহুর্তে উচ্চ পরিচ্ছন্ন কাপড় আবির্ভূত হয়, যার জন্য 300V এর কম ঘর্ষণ ভোল্টেজ প্রয়োজন এবং ভাল ধোয়ার ক্ষমতা রয়েছে। বর্তমানে, চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে পরিষ্কার কাপড়ের মান নিয়ন্ত্রণ মূলত YYT0506 এর উপর ভিত্তি করে।{2}} পণ্যের গুণমান নিয়ন্ত্রণ করতে।

3.2 পরিবর্তন প্রক্রিয়ার নকশা

বর্তমানে, চীনা অ্যাসেপটিক ফার্মাসিউটিক্যাল এন্টারপ্রাইজগুলির A/B অঞ্চলের কর্মীদের অ্যাক্সেস চ্যানেলগুলির জন্য বিভিন্ন ডিজাইন স্কিম রয়েছে। যাইহোক, নিম্নলিখিত মৌলিক নীতিগুলি অনুসরণ করা উচিত:

◆ পরিবর্তনশীল চ্যানেলের এলাকা এবং স্থান একই সময়ে মানুষের সর্বাধিক প্রবাহ পূরণ করতে পারে, খুব সংকীর্ণ হতে পারে না।

◆ ব্যক্তিগত কোটকে লকার রুমে নিয়ে যাওয়া যাবে না যা লেভেল B বা C পরিষ্কার এলাকায় নিয়ে যায়। কর্মীদের প্রবেশদ্বারে একটি প্রশস্ত এবং নিরাপদ ড্রেসিং রুম স্থাপন করা হবে এবং একটি লকার দিয়ে সজ্জিত করা হবে।

◆ প্রত্যেক কর্মচারী A/B পরিচ্ছন্ন এলাকায় প্রবেশ করার সময় প্রতিবার তার জীবাণুমুক্ত কাজের পোশাক পরিবর্তন করতে হবে; অথবা অন্তত একবার পরিবর্তন করুন। কিন্তু পর্যবেক্ষণ ফলাফল এই পদ্ধতির সম্ভাব্যতা প্রদর্শন করতে ব্যবহার করা উচিত. এটির জন্য অ্যাসেপটিক ওয়ার্কশপ লন্ড্রি সরঞ্জাম, পুরো পোশাকের স্থান এবং পরিষ্কার পোশাক নির্বীজন সরঞ্জামগুলি সর্বাধিক উত্পাদন লোডের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে। উপরন্তু, যদি ফার্মাসিউটিক্যাল এন্টারপ্রাইজগুলি প্রতিটি শিফটের জন্য একবার অ্যাসেপটিক পরিষ্কার জামাকাপড় সরবরাহ করে এবং একটি শিফটে পুনরায় ব্যবহার করা যেতে পারে, তবে পরিচ্ছন্ন কাপড় অস্থায়ীভাবে সংরক্ষণ করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য কর্মীদের প্রস্থান চ্যানেলে একটি হ্যাঙ্গার স্থাপন করা প্রয়োজন। কর্মীদের প্রস্থান করার পরে সাসপেনশন, খুলে ফেলার প্রক্রিয়ায় পরিষ্কার কাপড়ের পৃষ্ঠের দূষণ এড়াতে।

◆ গ্লাভসগুলি অপারেশনের সময় ঘন ঘন জীবাণুমুক্ত করা উচিত এবং প্রয়োজনে মুখোশ এবং গ্লাভস প্রতিস্থাপন করা উচিত। যেহেতু B শ্রেণীতে মুখোশ পরিবর্তন করা ব্যবহারিক নয়, তাই পরিবর্তনশীল অ্যাক্সেস চ্যানেলের শেষ চেঞ্জিং রুমে একটি মুখোশ এবং গ্লাভ পরিবর্তনের এলাকা স্থাপন করার সুপারিশ করা হয়। পরিবর্তে একটি স্টেইনলেস স্টীল বেঞ্চ ব্যবহার করা যেতে পারে.

◆ চেঞ্জিং রুমগুলিকে এয়ার লক মোড অনুযায়ী ডিজাইন করা উচিত যাতে পোশাক পরিবর্তনের বিভিন্ন ধাপ আলাদা করা যায় এবং যতদূর সম্ভব জীবাণু ও কণা দূষণ এড়ানো যায়।

◆ ড্রেসিং রুমে পর্যাপ্ত বাতাস চলাচলের ব্যবস্থা থাকতে হবে। ড্রেসিং রুমের পিছনের অংশের স্থির স্তরটি সংশ্লিষ্ট পরিষ্কার এলাকার মতোই হবে। এই প্রয়োজনের জন্য, সাধারণত জীবাণুমুক্ত পোশাক পরিবর্তনের ঘরের পরিচ্ছন্নতার স্তর গ্রেড B-এ পৌঁছাতে হবে।

◆ যদি প্রয়োজন হয়, পরিচ্ছন্ন এলাকায় প্রবেশ এবং বের হওয়ার জন্য চেঞ্জিং রুম আলাদাভাবে স্থাপন করা যেতে পারে। যদি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির জীবাণুমুক্ত ড্রেসিংয়ের জন্য আলাদা অ্যাক্সেস এবং প্রস্থান চ্যানেল থাকে তবে পরিষ্কার কাপড় ব্যবহারের পরে বিতরণ চ্যানেল এবং পুনরুদ্ধারের পদ্ধতি বিবেচনা করা উচিত। এই ক্ষেত্রে, A/B এলাকায় প্রবেশ করা পরিষ্কার কাপড় শুধুমাত্র একবার ব্যবহার করা যেতে পারে।

◆ সাধারণভাবে, ধোয়ার সুবিধা শুধুমাত্র কাপড় পরিবর্তনের প্রথম পর্যায়ে ইনস্টল করা যেতে পারে।

◆ এটি সুপারিশ করা হয় যে পরিবর্তনের চ্যানেলটি লিঙ্গ অনুসারে আলাদাভাবে সেট করা উচিত। যদিও কিছু কোম্পানির A/B এলাকায় প্রবেশকারী কর্মচারীদের একই লিঙ্গ থাকতে পারে, তবে বহিরাগত অফিসিয়াল পরিদর্শক, অস্থায়ী রক্ষণাবেক্ষণ কর্মী এবং যাচাইকরণ কর্মীদের মধ্যে ভিন্ন লিঙ্গ থাকতে পারে এমন সম্ভাবনার বিবেচনায় তাদের লিঙ্গ অনুসারে আলাদা করা ভাল।

উপরোক্ত নীতিগুলির উপর ভিত্তি করে, এটি সুপারিশ করা হয় যে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পকে নিম্নলিখিত ফ্লো চার্ট অনুযায়ী A/B এলাকায় প্রবেশকারী কর্মীদের জন্য পরিবর্তনশীল চ্যানেল ডিজাইন করা উচিত।

3.3 কর্মী প্রশিক্ষণ এবং মূল্যায়ন

অ্যাসেপটিক ফার্মাসিউটিক্যাল প্ল্যান্টের স্তর A/B এলাকায় প্রবেশের জন্য কর্মীদের ড্রেসিং পরিবর্তনের পদ্ধতির জটিলতার কারণে, কর্মীদের ড্রেসিং পরিবর্তনের প্রশিক্ষণও পদ্ধতির সফল যাচাই নিশ্চিত করার একটি ভিত্তি। ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিকে সুনির্দিষ্ট, বিস্তারিত এবং স্পষ্ট লিখিত পরিবর্তন পদ্ধতি তৈরি করা উচিত এবং প্রাসঙ্গিক কর্মীদের প্রশিক্ষণ দেওয়া উচিত (অ্যাসেপটিক অপারেশন কর্মী, QA মনিটরিং কর্মী, QC স্যাম্পলিং কর্মী, রক্ষণাবেক্ষণ কর্মী এবং প্রাসঙ্গিক সুপারভাইজার সহ)। ভালো প্রশিক্ষণের ফলাফল অর্জনের জন্য, ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলো বিভিন্ন ধরনের নমনীয় প্রশিক্ষণ পদ্ধতি গ্রহণ করতে পারে যেমন মানব প্রদর্শন, প্রশিক্ষণার্থীদের ড্রিল, ভিডিও পরিবর্তন করা পোশাক, কেন্দ্রীভূত শিক্ষা ইত্যাদি। সংক্ষেপে, কঠিন এবং কার্যকর ড্রেসিং প্রশিক্ষণ হল ড্রেসিং পদ্ধতির সফল যাচাইয়ের ভিত্তি।